Фармация и медицина
Наше мнение.
Развитие рынка лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения ввод новых производственных мощностей, выход на новые уровни местных фармкомпаний и приход на рынок Казахстана крупнейших транснациональных игроков, привлечение иностранных специалистов для работы в крупнейших медицинских центрах страны и внедрение новых практик медицинского обслуживания – все это обусловило появление самостоятельной практики Troy Advisory, задача которой состоит в юридическом сопровождении компаний медицинского и фармацевтического секторов.
Государство всегда уделяет медицине и сфере оборота медикаментов особое внимание, что выражается в увеличении количества регуляторных актов и усложнении отраслевого законодательства. С появлением теоретических работ можно с уверенностью говорить о становлении новой отрасли права, как особого вида регулирования взаимоотношений в области обеспечения лекарственными средствами и организации деятельности фармацевтики.
Наш опыт сотрудничества с крупными отечественными и зарубежными фармкомпаниями и медицинскими центрами дает возможность использовать накопленные знания наших юристов и адвокатов, формируя команды для юридической поддержки участников рынка, консультируя по самым сложным вопросам отрасли.
Васант Нарасимхан
CEO Novartis
Мы рады, что нашли взаимопонимание в Казахстане по вопросам дальнейшего сотрудничества на местном рынке. Не в последнюю очередь благодаря нашим юридическим консультантам.
Мы рады рекомендовать Troy Advisory любой компании, заинтересованной в юридической помощи.
Сергей Тюляндин
Зам. директора АО "ТПЗ"
Серьезное отношение к делу и профессионализм команды Troy Advisory позволяют нам отлично взаимодействовать с клиентами из Казахстана. Прекрасное ориентирование в нормах ЕАЭС дает юристам Troy Advisory несомненное преимущество.
Ингрид Солерер
Главный советник, Sandoz
Мы привлекаем Troy Advisory в качестве юридических консультантов для наших многочисленных проектов в Средней Азии с 2010 года. Troy Advisory оказывают услуги в отношениях с государственными органами, по вопросам технического соответствия, лицензирования, разрешений на работу, контрактов.
Наш успех в интересах клиентов.
-
Нашими услугами воспользовались 75% компаний-производителей лекарственных средств по версии KazData.
-
Юристы Troy Advisory принимали участие в подготовке нормативных правовых актов, регламентирующих сферу оборота лекарственных средств, включая обсуждения и переговоры с Министерством здравоохранения РК, Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК.
-
Мы консультируем основных импортеров лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения по вопросам таможенного оформления, налогообложения, трансфертного ценообразования, корпоративного права и особенностей государственного регулирования фармацевтической отрасли.
-
При нашем содействии в фармацевтическую отрасль экономики Казахстана было инвестировано 1,7 млрд. тенге, в медицинскую - 1,8 млрд.
Услуги для отрасли.
Разработчику лекарственных средств, медицинских изделий, медицинской техники, БАД.
-
Юридическая поддержка научно-исследовательских работ, доклинических испытаний;
-
Сопровождение регионального торгового лицензирования (in licensing, out licensing).
Базам и заказчикам клинических исследований.
-
Разработка договоров, заключаемых медицинскими организациями, контрактными исследовательскими организациями (CRO), исследователями и заказчиками исследований;
-
Юридическое консультирование по процедурам импорта лекарственных средств, импорта/экспорта биоматериала;
-
Юридическая поддержка процессов получения разрешений на проведение клинических испытаний.
Дистрибьютору. Розничные и оптовые продажи.
-
Юридическая поддержка при построении дистрибьюторских сетей в Казахстане;
-
Консультирование по внедрению условий надлежащей дистрибьюторской практики (стандарт GDP);
-
Защита интересов в спорах с поставщиками, дистрибьюторами, потребителями;
-
Юридическое сопровождение внешнеэкономических операций.
Инвестору. Локализация производства.
-
Юридическое сопровождение строительства производственных комплексов;
-
Консультирование по вопросам мер государственной поддержки инвестиционной деятельности;
-
Представительство в процедурах согласования инвестиционных преференций, заключении инвестиционных контрактов;
-
Консультирование по внедрению условий надлежащих производственных практик (стандарты серии GхP);
-
Консультирование по процедурам государственных закупок;
-
Структурирование и подготовка договоров;
-
Юридическая поддержка переговоров;
-
Сопровождение контрактного производства лекарственных средств;
-
Консультирование в части безопасной передачи технологий производства, защита прав на объекты интеллектуальной собственности - в том числе.
Вопросы государственного контроля и надзора в отрасли.
-
Юридическая поддержка в процедурах государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения, БАД;
-
Сопровождение проверок государственных органов медицинских и фармацевтических компаний;
-
Обжалование действий органов государственного контроля (КРЕМЗК, Министерство здравоохранения, МВД, органы таможенного контроля).
Продажи на регулируемых рынках.
-
Юридическое консультирование в части планирования финансирования государственных закупок медицинских услуг (ГБОМП), ЛС, ИМН, МТ, бюджетного процесса;
-
Обжалование результатов торгов и аукционов;
-
Юридическое консультирование по процедурам государственных закупок ЛС, ИМН, МТ.
Услуги в лицензионно-разрешительной сфере.
-
Разрешения на привлечение иностранных специалистов;
-
Регистрация ЛС, ИМН, МТ, БАД.
Медицинским центрам.
-
Юридическое сопровождение строительства и оснащения медицинских учреждений;
-
Юридическое сопровождение государственно-частного партнерства в здравоохранении;
-
Консультирование по обороту наркотических средств, психотропных средств и их прекурсоров;
-
Консультирование по внедрению условий надлежащей клинической практики (стандарт GCP);
-
Юридическая поддержка процессов аккредитации медицинских учреждений;
-
Поддержка в спорах с потребителями и поставщиками.
Клиенты и партнеры
Некоторые проекты в отрасли.
Импортер лекарственных средств vs. таможенные органы.
Специалисты таможенной практики Troy Advisory защищали интересы импортера лекарственных средств в процессе подготовки документации для определения обоснованности скидок на импортируемые в Казахстан товары. Силами наших юристов были подготовлены ответы на запросы Комитета таможенного контроля РК, разъяснения особенностей в ценообразовании клиента. Стараниями юристов была снята угроза корректировки таможенной стоимости ввезенных в страну препаратов, доначисления налогов и наложения штрафов на общую сумму в 300 млн. тенге.
Правовое сопровождение строительства медицинского центра и поставки медицинской техники и оборудования.
Наши специалисты осуществили полное юридическое сопровождение проекта по строительству в Астане медицинского центра. На стороне заказчика строительства мы составляли и проверяли договоры на геодезические изыскания, проектирование, поставку строительных материалов и строительство. Также мы консультировали застройщика и заказчика строительства по вопросам изменения законодательства, регуляторных норм в строительстве, земельного законодательства, в том числе в применении к строительству инфраструктуры проекта. Юристы Troy Advisory получали государственные согласования и разрешения на застройку земельного участка, вели структурирование проекта, сопровождали процессы поставок необходимых для функционирования центра специализированной техники и оборудования, лицензирования деятельности медцентра.
Продвижение в интернете фармацевтической продукции.
Юристы Troy Advisory консультировали известного швейцарскую фармацевтическую компанию по вопросам продвижения в казахстанском сегменте сети Интернет лекарств и изделий медицинского назначения. В процессе консультирования были освещены вопросы регулирования рекламы, защиты персональных данных, проведена оценка общеправовых рисков проекта.