Регистрационное свидетельство на лекарственное средство, изделие медицинского назначения или медицинскую технику
Этапы регистрации
Этап 1
Экспертиза регистрационного досье согласно требованиям МЗ
Этап 4
Проведение экспертизы (начальная и специализированная)
Этап 2
Получение разрешения на ввоз образцов ЛС и их ввоз
Этап 5
Получение заключения о безопасности по результатам лабораторных испытаний
Этап 3
Подача заявки в госорган. Если заявка одобрена, выставляется счет на оплату.
Этап 6
Получение регистрационного свидетельства
Преимущества работы с нами
1. Юридическая гарантия результата
В договоре прописываются обязательства бюро обеспечить регистрацию лекарственого средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники в оговорённые сроки.
2. Финансовая ответственность
Если из-за ошибки нашей команды регистрационное свидетельство не будет выдано — мы компенсируем клиенту затраты.
3. Прозрачные сроки и смета
Перед началом проекта клиент получает детальный план работ и график, исключающий «скрытые» расходы.
4. Полное сопровождение
Мы сопровождаем процесс до фактического получения регистрационного свидетельства, включая сопровождение выездных проверок уполномоченных органов и устранение возможных замечаний.
5. Опыт десятков успешных кейсов
От сложных промышленных и энергетических лицензий до разрешений в сфере торговли, e-commerce и IT — мы знаем, как довести проект до результата. 14 регистрационных свидетельств были получены с помощью услг нашего бюро.
Алгоритм получения регистрационного свидетельство на лекарственное средство, изделие медицинского назначения или медицинскую технику
Шаг 1. Консультация и аудит документов
Мы анализируем бизнес-кейс клиента, проверяем соответствие квалификационным требованиям, составляем список необходимых документов.
Шаг 2. Подготовка полного пакета документов
Формируем регистрационное дело препарата, уставные документы, согласовываем упаковку, получаем положительное заключение экспертной организации.
Шаг 3. Подача документов в уполномоченный орган
Осуществляем представительство клиента, сопровождаем процесс регистрации и подачи документов.
Шаг 4. Экспертиза и согласование
Следим за прохождением проверок, при необходимости взаимодействуем с экспертами для ускорения процедур и устранения замечаний.
Шаг 5. Получение свидетельства
Клиент получает официальное регистрационное свидетельство лекарственного средства, подтверждающее его право на реализацию в аптечной сети Казахстана.
Шаг 6. Сопровождение после получения
При необходимости — внесение изменений в досье, продление действия свидетельства, всё - в соответствии с договором.