Лицензия на производство ЛС или ИМН
К валификационные требования
А) для юридических и физических лиц - наличие помещения или здания на праве собственности или аренды, соответствующего санитарным правилам.
B) для юридических и физических лиц - наличие оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами;
С) для юридических лиц - штат работников, который подтверждается сведениями о специалистах;
D) для организаций по производству лекарственных средств и медицинских изделий:
- высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве медицинских изделий;
- высшего фармацевтического или химического, биологического образования у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у работников, осуществляющих контроль качества медицинских изделий;
- технического образования у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств и медицинских изделий.
Е) для физических лиц - специализация или усовершенствование и другие виды повышения квалификации за последние 5 (пять) лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности.
Преимущества работы с нами
1. Юридическая гарантия результата
В договоре прописываются обязательства бюро обеспечить получение лицензии в оговорённые сроки.
2. Финансовая ответственность
Если из-за ошибки нашей команды лицензия не будет выдана — мы компенсируем клиенту затраты.
3. Прозрачные сроки и смета
Перед началом проекта клиент получает детальный план работ и график, исключающий «скрытые» расходы.
4. Полное сопровождение
Мы сопровождаем процесс до фактического получения лицензии, включая сопровождение выездных проверок уполномоченных органов и устранение возможных замечаний.
5. Опыт десятков успешных кейсов
От сложных промышленных и энергетических лицензий до разрешений в сфере торговли, e-commerce и IT — мы знаем, как довести проект до результата. 12 лицензии на производство ЛС или ИМН получены с нашей помощью.
Алгоритм получения лицензии на аптечный склад
Шаг 1. Консультация и аудит документов
Мы анализируем бизнес-кейс клиента, проверяем соответствие квалификационным требованиям, составляем список необходимых документов.
Шаг 2. Подготовка полного пакета документов
Формируем заявления, уставные документы, сведения о специалистах и оборудовании, подтверждающие право на производство ЛС или ИМН.
Шаг 3. Подача документов в уполномоченный орган
Осуществляем представительство клиента, сопровождаем процесс регистрации и подачи документов.
Шаг 4. Экспертиза и согласование
Следим за прохождением проверок, при необходимости взаимодействуем с госорганами для ускорения процедур и устранения замечаний.
Шаг 5. Получение лицензии
Клиент получает официальную лицензию, подтверждающую его право на производство ЛС или ИМН.
Шаг 6. Сопровождение после получения
При необходимости — внесение изменений, продление действия лицензии, всё - в соответствии с договором.