Лицензия на розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (аптека)
Квалификационные требования
А) для юридических и физических лиц - наличие помещения или здания на праве собственности или аренды, соответствующего санитарным правилам.
B) для юридических и физических лиц - наличие оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей.
С) для юридических лиц - штат работников, который подтверждается сведениями о специалистах;
для физических лиц, претендующих на занятие фармацевтической деятельностью без образования юридического лица – высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности - не менее трех лет).
D) для аптек:
- высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов;
- высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий;
- при реализации лекарственных средств через интернет наличие транспорта на праве собственности или аренды для осуществления доставки способом, не допускающим изменения их свойств в процессе хранения и транспортировки.
E) для аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь (далее - аптечный пункт):
- высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у заведующего аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий. В аптечных пунктах для отдаленных сельских местностей, где отсутствуют аптеки, в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации.
F) для организаций в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов (далее - аптека, осуществляющая изготовление лекарственных препаратов):
- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов, и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов и медицинских изделий;
- высшего или среднего фармацевтического образования у работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных препаратов и отпуск изготовленных лекарственных препаратов;
- среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой и ее производственных отделов при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности.
G) для физических лиц - специализация или усовершенствование и другие виды повышения квалификации за последние 5 (пять) лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности.
Преимущества работы с нами
1. Юридическая гарантия результата
В договоре прописываются обязательства бюро обеспечить получение лицензии в оговорённые сроки.
2. Финансовая ответственность
Если из-за ошибки нашей команды лицензия не будет выдана — мы компенсируем клиенту затраты.
3. Прозрачные сроки и смета
Перед началом проекта клиент получает детальный план работ и график, исключающий «скрытые» расходы.
4. Полное сопровождение
Мы сопровождаем процесс до фактического получения лицензии, включая сопровождение выездных проверок уполномоченных органов и устранение возможных замечаний.
5. Опыт десятков успешных кейсов
От сложных промышленных и энергетических лицензий до разрешений в сфере торговли, e-commerce и IT — мы знаем, как довести проект до результата. 146 лицензий на розничную реализацию ЛС и ИМН получены с нашей помощью.
Алгоритм получения лицензии на аптеку
Шаг 1. Консультация и аудит документов
Мы анализируем бизнес-кейс клиента, проверяем соответствие квалификационным требованиям, составляем список необходимых документов.
Шаг 2. Подготовка полного пакета документов
Формируем заявления, уставные документы, сведения о специалистах и оборудовании, подтверждающие право на розничную реализацию ЛС и ИМН.
Шаг 3. Подача документов в уполномоченный орган
Осуществляем представительство клиента, сопровождаем процесс регистрации и подачи документов.
Шаг 4. Экспертиза и согласование
Следим за прохождением проверок, при необходимости взаимодействуем с госорганами для ускорения процедур и устранения замечаний.
Шаг 5. Получение лицензии
Клиент получает официальную лицензию, подтверждающую его право на розничную реализацию ЛС и ИМН.
Шаг 6. Сопровождение после получения
При необходимости — внесение изменений, продление действия лицензии, всё - в соответствии с договором.