Разрешения на проведение клинического исследования или испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий
Квалификационные требования
А) Заявление на проведение клинического исследования.
В) Электронная копия заключения государственной экспертной организации.
С) Электронная копия заключения биоэтической экспертизы материалов клинического исследования.
Преимущества работы с нами
1. Юридическая гарантия результата
В договоре прописываются обязательства бюро обеспечить получение разрешения в оговорённые сроки.
2. Финансовая ответственность
Если из-за ошибки нашей команды разрешение не будет выдано — мы компенсируем клиенту затраты.
3. Прозрачные сроки и смета
Перед началом проекта клиент получает детальный план работ и график, исключающий «скрытые» расходы.
4. Полное сопровождение
Мы сопровождаем процесс до фактического получения разрешения, включая сопровождение выездных проверок уполномоченных органов и устранение возможных замечаний.
5. Опыт десятков успешных кейсов
От сложных промышленных и энергетических лицензий до разрешений в сфере торговли, e-commerce и IT — мы знаем, как довести проект до результата. 12 разрешение на проведение клинического исследования или испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий получены с нашей помощью.
Алгоритм получения разрешения на проведение клинического исследования или испытания фармакологических и лекарственны х средств, медицинских изделий
Шаг 1. Консультация и аудит документов
Мы анализируем бизнес-кейс клиента, проверяем соответствие квалификационным требованиям, составляем список необходимых документов.
Шаг 2. Подготовка полного пакета документов
Формируем заявления, уставные документы, сведения о специалистах и оборудовании, подтверждающие право на проведение клинического исследования или испытания.
Шаг 3. Подача документов в уполномоченный орган
Осуществляем представительство клиента, сопровождаем процесс регистрации и подачи документов.
Шаг 4. Экспертиза и согласование
Следим за прохождением проверок, при необходимости взаимодействуем с госорганами для ускорения процедур и устранения замечаний.
Шаг 5. Получение разрешения
Клиент получает официальное разрешение, подтверждающую его право на проведение клинического исследования или испытания.
Шаг 6. Сопровождение после получения
При необходимости — внесение изменений, продление действия разрешения, всё - в соответствии с договором.