Разрешение на работу с микроорганизмами I - IV группы патогенности
Квалификационные требования, предъявляемые к заявителям на работы с патогенными биологическими агентами I и (или) II группы патогенности
Для соответствия квалификационным требованиям у заявителя должны быть в наличии: А) помещение или здание, или мобильный объект на праве собственности или аренды на срок не менее одного года, соответствующий требованиям государственных нормативов в области архитектуры, градостроительства и строительства, требованиям санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения", правил обеспечения биологической защиты; В) функционирующее лабораторное оборудование и мебель, а также инвентарь, транспортные средства; С) средств индивидуальной биологической защиты персонала заявителя; D) лаборатории, оснащенные в соответствии с выполняемой номенклатурой исследований; Е) возможности соблюдения поточности биологического материала, предусматривающей исключение перекреста чистых и заразных потоков; F) в штате: 1) специалиста (специалистов), осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами, имеющих высшее образование по направлению подготовки "Здравоохранение", техническое, профессиональное, послесреднее медицинское образование по специальности "Лабораторная диагностика" или "Гигиена и эпидемиология" или "Сестринское дело" или "Лечебное дело" или "Акушерское дело" или высшее образование по направлению подготовки "Естественные науки, математика и статистика" (биологическое, химическое, химико-биологическое) или "Ветеринарная медицина" или "Ветеринарная санитария", техническое, профессиональное, послесреднее образование по специальности "Ветеринария" и (или) послевузовское образование и (или) ученую степень. Предоставляются электронные копии свидетельств о сертификационных курсах (переподготовка) и/или документов (сертификат, свидетельство) о повышении квалификации по вопросам обращения с патогенными биологическими агентами, выданное организацией, прошедшей институциональную аккредитацию в аккредитационных органах, внесенных в реестр признанных аккредитационных органов, формируемый в соответствии с требованиями и правилами признания аккредитационных органов, в том числе зарубежных; 2) водителей, санитарок, рабочих фиксирующих животных, прошедших ежегодный инструктаж по биологической безопасности при обращении с патогенными биологическими агентами; 3) при выполнении в полевых условиях задач по отбору (сбору) биологического материала и дезинфекции, дезинсекции, дератизации в полевых условиях, наличие инструктора-дезинфектора, имеющих свидетельство о сертификационном курсе (переподготовка) и/или документа (сертификат, свидетельство) о повышении квалификации по вопросам дезинфекции, дезинсекции, дератизации в области здравоохранения и/или по биологической безопасности при обращении с патогенными биологическими агентами I-II группы патогенности с включением дисциплин "Дезинфекционное дело", "Полевая безопасность", выданное организацией, прошедшей институциональную аккредитацию в аккредитационных органах, внесенных в реестр признанных аккредитационных органов, формируемый в соответствии с требованиями и правилами признания аккредитационных органов.
Квалификационные требования, предъявляемые предъявляемые к заявителям на работы с патогенными биологическими агентами III и (или) IV группы патогенности
Для соответствия квалификационным требованиям у заявителя должны быть в наличии: А) помещение или здание, или мобильный объект на праве собственности или аренды на срок не менее одного года, соответствующий требованиям государственных нормативов в области архитектуры, градостроительства и строительства, требованиям санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения", правил обеспечения биологической защиты; В) функционирующее лабораторное оборудование и мебель, а также инвентарь, транспортные средства; С) средств индивидуальной биологической защиты персонала заявителя; D) лаборатории, оснащенные в соответствии с выполняемой номенклатурой исследований; Е) возможности соблюдения поточности биологического материала, предусматривающей исключение перекреста чистых и заразных потоков; F) в штате: 1) специалиста (специалистов), осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами, имеющих высшее образование по направлению подготовки "Здравоохранение", техническое, профессиональное, послесреднее медицинское образование по специальности "Лабораторная диагностика" или "Гигиена и эпидемиология" или "Сестринское дело" или "Лечебное дело" или "Акушерское дело" или высшее образование по направлению подготовки "Естественные науки, математика и статистика" (биологическое, химическое, химико-биологическое) или "Ветеринарная медицина" или "Ветеринарная санитария", техническое, профессиональное, послесреднее образование по специальности "Ветеринария" и (или) послевузовское образование и (или) ученую степень. Предоставляются электронные копии свидетельств о сертификационных курсах (переподготовка) и/или документов (сертификат, свидетельство) о повышении квалификации по вопросам обращения с патогенными биологическими агентами, выданное организацией, прошедшей институциональную аккредитацию в аккредитационных органах, внесенных в реестр признанных аккредитационных органов, формируемый в соответствии с требованиями и правилами признания аккредитационных органов, в том числе зарубежных; 2) вспомогательного персонала, в том числе санитарок, прошедших ежегодный инструктаж по биологической безопасности при обращении с патогенными биологическими агентами.
Список документов для разрешения на работы с микроорганизмами I - IV группы патогенности
1) электронная копия санитарно-эпидемиологического заключения на объект, в котором услугополучателем планируется осуществлять обращение с патогенными биологическими агентами (при выдаче на бумажном носителе); 2) электронная копия пояснительной записки с указанием: - выполняемой номенклатуры исследований; - схемы движения (поточности) материала. 3) электронная копия сведений о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым к осуществлению обращения с патогенными биологическими агентами.
Преимущества работы с нами
1. Юридическая гарантия результата
В договоре прописываются обязательства бюро обеспечить получение разрешения в оговорённые сроки.
2. Финансовая ответственность
Если из-за ошибки нашей команды документ не будет выдан — мы компенсируем клиенту затраты.
3. Прозрачные сроки и смета
Перед началом проекта клиент получает детальный план работ и график, исключающий «скрытые» расходы.
4. Полное сопровождение
Мы сопровождаем процесс до фактического получения разрешения, включая сопровождение проверок уполномоченных органов и устранение возможных замечаний.
5. Опыт десятков успешных кейсов
От сложных промышленных и энергетических лицензий до разрешений в сфере торговли, e-commerce и IT — мы знаем, как довести проект до результата. 37 разрешений на работы с микроорганизмами получены с нашей помощью.
Алгоритм получения разрешения
Шаг 1. Консультация и аудит документов
Мы анализируем бизнес-кейс клиента, проверяем соответствие квалификационным требованиям, составляем список необходимых документов.
Шаг 2. Подготовка полного пакета документов
Формируем регистрационное дело лаборатории, согласовываем сроки, получаем положительное заключение экспертной организации.
Шаг 3. Подача документов в уполномоченный орган
Осуществляем представительство клиента, сопровождаем процесс регистрации и подачи документов.
Шаг 4. Экспертиза и согласование
Следим за прохождением проверок, при необходимости взаимодействуем с экспертами для ускорения процедур и устранения замечаний.
Шаг 5. Получение разрешения
Клиент получает официальное разрешение, подтверждающее его право работать с микроорганизмами и гельминтами.
Шаг 6. Сопровождение после получения
При необходимости — внесение изменений в досье, продление действия разрешения, всё - в соответствии с договором.